COVID-19igm/IgG抗体快速检测试剂盒

【原则】

检测试剂盒使用固相免疫层析的原理：通过毛细管力通过介质分离血液样本中的成分。2019年-血液样本中的nCoV特异性IgM和IgG抗体与胶体金标记的病毒抗原结合。每个盒是一种干燥的培养基，已涂有重组2019 nCoV抗原（结合垫）、小鼠抗人IgM抗体（“T1”试验线）、小鼠抗人IgG抗体（“T1”试验线）以及参考蛋白（“C”对照线）（图1）。一旦稀释的血清/血浆/全血/外周血被加载到样品孔中，它就会通过毛细血管向上扩散。当它通过结合垫时，胶体金标记的2019 nCoV抗原将与2019 nCoV-IgM和IgG结合，形成胶体金标记的抗原-IgM和/或IgG复合物。配合物在毛细管力作用下继续沿硝化纤维素膜流动。如果样本中存在nCoV IgM抗体，

T1测试线将由mIgM-IgM-胶体金标记抗原复合物结合，从而产生红色（红色T1线）。如果样本中不存在nCoV IgM抗体，则不会产生颜色。未结合的免疫复合物和抗体继续流入T2试验线，小鼠抗人IgG抗体与2019 nCoV IgG抗体结合形成mIgG-IgG胶体金标记抗原复合物并产生红色（红色T2线）。未结合的胶体金结合物继续流动并被C线（控制线）结合，表明反应完成。

【产品性能]】

1.最低检出限

使用内部LOD参考进行测试。S1、S2为新型冠状病毒IgG抗体阳性，IgM抗体阴性；S3对新型冠状病毒IgG/IgM抗体阴性；S4和S5对新型冠状病毒IgM抗体阳性，对IgG抗体阴性；S6对新型冠状病毒IgG/IgM抗体阴性。

2.阴性符合率

用内部阴性参考进行测试，结果对新的冠状病毒IgG / IgM抗体均为阴性，重合率为100％。

3.阳性符合率

使用内部阳性参考进行测试。PC01-PC05均为新型冠状病毒IgG/IgM抗体阳性，符合率为100%；PC06-PC10对新型冠状病毒IgG抗体均阴性，对IgM抗体均阳性，符合率100%；PC11-PC15对新型冠状病毒IgM抗体均为阴性，对IgG抗体均为阳性，符合率为100%。

4.精度

批量差异：用内部重复引用进行测试。CV1和CV2是新型冠状病毒IgG抗体的阳性，IgM抗体的阴性;CV3和CV4对于新型冠状病毒IgG抗体和IgM抗体阳性是阴性的，具有均匀的显色。

批间差异：使用内部重复引用进行测试。三批试剂盒结果显示：CV1和CV2对新型冠状病毒IgG抗体阳性，对IgM抗体阴性；CV3和CV4对新型冠状病毒IgG抗体阴性，对IgM抗体阳性，显色均匀。

5.分析特异性：

5.1交叉反应

该产品不会与人冠状病毒HKU1，OC43,229E，流感H1N1病毒，季节性H1N1流感病毒，H3N2，H5N1，H7N9，流感B yamagata，维多利亚，呼吸道合胞病毒，Parainfluenza病毒，鼻病毒物种的阳性样品，B和C，腺病毒类型1,2,3,4,5,7和55，Coxsackeivirus（肠道病毒物种B），肠道病毒71（肠道病毒物种A），肠道病毒68（EV-D68）（Ent-D68）（Entoviruse Degyies D），EB病毒，麻疹病毒，人巨细胞病毒，轮状病毒，诺罗病毒，腮腺炎病毒，毒液菌 - 带状疱疹病毒，支原体肺炎，衣原体肺炎肺炎植物IgG / IgM抗体。

5.2干扰

当胆红素≤0.2g/ l时，甘油三酯≤10g/ l，血红蛋白≤5g/ l，类风湿性因子≤500iu/ ml，抗核抗体滴度≤1：240，抗线粒体抗体滴度≤1：160，hama≤20ng / ml，总IgG≤50mg/ l和总IgM≤5mg/ L，它们不会干扰测试结果。Oseltamivir，左旋氧嘧啶，Zanamivir，干扰素α（IFN-α），利巴韦林，Peramivir，罗非诺维尔，ritonavir，arbidol，阿奇霉素，梅洛尼霉素，甘油蛋白，苯甲肾上腺素，氧化氢唑啉，氯化钠，伯塞替代素，地塞米松，氟胺，甘蓝醇酮酮，预皂苷，莫替斯和氟基因酮对测试结果没有影响。

6.钩子效应

钩作用将在超过该产品的IgG抗体检测最低限度的浓度水平上超过1280次，并且通过640倍的IgM抗体检测最低限度。如果高度疑似新型冠状病毒肺炎，但抗体试验结果为阴性，应在稀释后重新测试样品。

7.特异性IgM阳性样品销毁后，IgM抗体检测结果为阴性，不影响IgG抗体检测。

8.肝素钠和EDTA抗凝剂对本试剂盒的检测无影响。

9.本试剂盒由不同的测试人员在不同时间进行精密度测试，结果符合产品性能要求。

10.对不同地区的病毒感染样品，试剂的最低检出限和检测重复性符合要求。

11.临床研究

根据新型冠状病毒肺炎诊断和治疗方案中规定的疾病确认/排除标准，在5个地点进行了本产品的临床试验。入选病例为疑似新型冠状病毒感染病例，其中确诊病例201例，排除病例369例，确诊病例中早期病例51例。临床敏感性91.54%（95%CI:86.87%，94.65%），特异性97.02%（95%CI:94.74%，98.33%）。临床评价的样本类型为血清和血浆。经初步评估，产品临床性能基本能满足疫情应急需要。将进一步收集产品上市后的临床数据，以确认产品的临床性能。

【注意事项】

1.本品仅用于体外诊断，不能重复使用。

2.需要经过专业培训的操作员进行试验。在使用本试剂盒之前，请仔细阅读说明书并按照要求进行测试。

3.必须确保试验实验室遵守适当的生物安全做法。

4.在任何情况下都应遵守国家实验室生物安全指南。

5.铝箔袋中的干燥剂不得在内部进行。

【包装规格】

50个测试/包装

【主要成分】

【储存条件和有效期]】

套件应在其密封的铝箔包装中储存在4-30°C中。从制造日期起，它有效期为18个月（有关期限信息，请参阅包装）。一旦打开各个测试盒（湿度<65％的湿度为4-30℃），它应在1小时内使用。

【限制】

1.临床诊断应由医生综合考虑症状/体征、病史、其他实验室检测、治疗反应、流行病学等因素后作出。

2.测试的准确性可能受到样品收集和储存的影响。应避免高温和直射阳光。

该产品提供了2019-NCOV IgM和IgG抗体的定性，而不是定量检测。

【样本要求】

1.本法适用于人血清/血浆/全血。

2.沉积物或悬浮物可能影响结果。在试验前，以3000g离心10分钟。

3.不应测试溶血或高脂血症血液样本。

4.使用肝素钠或EDTA抗凝采血管采集全血/血浆样本。样品应在采集当天进行。否则，全血样本可在2-8°C下保存3天，血清/血浆样本可在2-8°C下保存7天，或在-20°C或更低温度下保存12个月。避免样品反复冻融。

5.处理前将样品置于室温（18℃-28℃）。冷冻样品应完全解冻，并在试验前充分混合。避免反复冻融。

【说明书】

请在使用前仔细阅读说明。

1.测试前，将测试盒、样品稀释剂和样品置于室温。在室温下进行试验。

2.从铝箔袋中取出测试盒，放在平坦干燥的表面上。

3.使用吸管滴管将一滴样品添加到盒的样品孔中，然后在打开稀释瓶盖后将3滴稀释液添加到同一孔中。

4.结果可以在10分钟后解释。

5.试验结束后，应将使用过的试验盒和滴管作为生物医疗废物丢弃。

【结果解释】

试验结果解释如下：

1.2019 nCoV阴性：测试线（T1和T2）没有出现，但质量控制线（C）是彩色的

2. 2019-NCOV的IgM阳性和IgG阳性：包括两个测试线（T1和T2）和控制线（C）的所有线都有着色

3. 2019-NCOV的IgM阳性和IgG阴性：T1测试线和控制线（C）都是有色的，而T2测试线不会出现。

4.2019 nCoV的IgM阴性和IgG阳性：T2测试线和对照线（C）都是彩色的，而T1测试线没有出现。

5-8.无效：没有彩色控制线（C）出现。无论两条测试线（T1和T2）或任何测试线（T1或T2）上是否出现彩色线，结果均无效；需要重复测试。

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