【原则】
检测套件使用固相免疫层析的原理：通过毛细力通过培养基分离血液样品中的组分。2019- NCOV特异性IgM和血液样品中的IgG抗体与胶体金标记的病毒抗原结合。每个暗盒是一种干燥的介质，其已被涂覆有重组2019-NCOV抗原（缀合物垫），小鼠抗人IgM抗体（“T1”试验管线），小鼠抗人IgG抗体（“T1”测试线）如以及参考蛋白质（“C”控制线）（图1）。一旦将稀释的血清/血浆/全血/外周血加载到样品中，它通过毛细力向上扩散。当它通过共轭焊盘时，胶体金标记的2019-NCOV抗原将结合2019-NCOV IgM和IgG，形成胶体金标记的抗原 - IgM和/或IgG络合物。该配合物继续通过毛细管沿硝酸纤维素膜流动。如果在样品中存在2019年NCOV IgM抗体，
T1测试线将由MIGM-IGM-胶体金标记的抗原复合物束，从而产生红颜色（红色T1线）。如果样品中存在2019年NCOV IgM抗体，则不会产生颜色。未结合的免疫复合物和抗体继续流向T2测试线，其中小鼠抗人IgG抗体与2019年的NCOV IgG抗体结合，形成MIGG-IgG-胶体金标记的抗原复合物并产生红颜色（红色T2线）。未结合的胶体金缀合物继续流动，并由线C（控制线）束缚，表明反应完成。
【产品性能】
1.最小的检测限
用内部LOD参考测试。S1和S2对于新型冠状病毒IgG抗体是阳性的，用于IgM抗体的阴性;S3对于新型冠状病毒IgG / IgM抗体是阴性的。S4和S5对于新型冠状病毒IgM抗体是阳性的，对于IgG抗体是阴性的;并且S6对于新型冠状病毒IgG / IgM抗体是阴性的。
2.负巧合率
采用内部阴性参考文献进行检测，新型冠状病毒IgG/IgM抗体均为阴性，符合率100%。
3.积极的巧合率
用内部阳性参考进行测试。PC01-PC05对于新型冠状病毒IgG / IgM抗体均为阳性，巧合为100％;PC06-PC10全部对新型冠状病毒IgG抗体负，以及IgM抗体的阳性，巧合率为100％;PC11-PC15全部对新型冠状病毒IgM抗体负，以及所有阳性的IgG抗体，重合率为100％。
4.Precision.
批内差异:用内部重复参考进行测试。CV1、CV2新型冠状病毒IgG抗体阳性，IgM抗体阴性;CV3和CV4对于新型冠状病毒IgG抗体和IgM抗体阳性是阴性的，具有均匀的显色。
批次间差异：使用内部重复引用进行测试。三个批次数的试剂盒的结果如下所示：CV1和CV2对于新型冠状病毒IgG抗体呈阳性，对IgM抗体的阴性为阳性;CV3和CV4对于新型冠状病毒IgG抗体和IgM抗体阳性是阴性的，具有均匀的显色。
5.分析特异性:
5.1交叉反应
这个产品不会交叉反应积极的人类冠状病毒样本HKU1, OC43, 229 e,甲型流感H1N1病毒,季节性H1N1流感病毒H3N2, H5N1, H7N9,乙型流感山形,维多利亚,呼吸道合胞病毒,副流感病毒病毒,鼻病毒物种A, B和C,腺病毒类型1,2,3,4,5,7,55岁,柯萨奇病毒(B肠病毒)、71肠病毒(A肠病毒)、68肠病毒(EV-D68) (D肠病毒)、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体IgG/IgM抗体。
5.2干扰物
当胆红素≤0.2 g/L、甘油三酯≤10 g/L、血红蛋白≤5 g/L、类风湿因子≤500 IU/mL、抗核抗体滴度≤1:240、抗线粒体抗体滴度≤1:160、HAMA≤20 ng/mL、总IgG≤50 mg/L、总IgM≤5 mg/L时，不干扰检测结果。奥司他韦、左氧氟沙星、头孢曲松、扎那米韦、干扰素(IFN-α)、利巴韦林、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔、阿齐霉素、美罗培南、妥布霉素、盐酸组胺、苯福林、羟美他唑林、氯化钠、倍氯米松、地塞米松、氟尼索利、曲安奈德、布地奈德、莫米松和氟替卡松对检测结果无影响。
6.效果
当浓度水平超过本品IgG抗体检测下限1280倍以上，IgM抗体检测下限640倍以上时，就会发生钩效应。高度怀疑感染新型冠状病毒肺炎但抗体检测阴性的，应稀释后重新检测。
7.制服特定IgM阳性样品被破坏，IgM抗体试验结果是阴性的，并且IgG抗体试验不受影响。
8.肝素钠和EDTA抗凝血剂对该试剂盒的检测没有影响。
9.精确测试由不同时间与本套件不同的测试人员进行，结果符合产品性能的要求。
10.对于来自不同地区的病毒感染样本，试剂的检测和检测可重复性最低限制符合要求。
11.临床研究
该产品的临床试验在5个地点进行了基于在新型冠状病毒肺炎的诊断和治疗方案中规定的疾病确认/排除标准进行的。涉嫌新型冠状病毒感染病例的患者，包括201确诊病例和369例被排除的案件，在确诊病例中有51例。本产品的临床敏感性：91.54％（95％CI：86.87％，94.65％）和特异性：97.02％（95％CI：94.74％，98.33％）。临床评价的样品类型是血清和血浆。在初步评估后，基本上证实产品的临床表现可以满足流行病的紧急需求。将进一步收集营销后产品的临床数据，以确认产品的临床表现。
【防范措施】
1.本产品仅用于体外诊断，不能重复使用。
2.专业培训的运营商需要进行测试。在使用套件之前，请仔细阅读说明并按照进行测试。
3.必须确保测试实验室遵守适当的生物安全实践。
4.在各种情况下，应遵循关于实验室生物安全的国家指南。
5.铝箔袋内的干燥剂不得往内取。
【样品要求】
测定适用于人血清/血浆/全血。
2.沉积物或悬浮液可能会影响结果。在测试前通过3,000g离心10分钟去除。
3.溶血或高脂血症的血液样本不应进行检测。
4.使用肝素钠或EDTA抗凝剂血液收集管收集全血/血浆样品。样本应在作为集合的同一天运行。如果不是，则全血样可以在2-8℃下储存3天，并且血清/等离子体样品可以在2-8℃下储存7天，或在-20℃或更低中储存12个月。避免反复冻结和解冻样品。
5.在加工之前将样品置于室温（18°C-28°C）。冷冻样品应完全解冻，并在测试前均匀混合。避免反复冻结和解冻。
【操作说明】
使用前请仔细阅读使用说明。
1.在测试之前将测试盒，样品稀释剂和样品带到室温。在室温下进行测试。
2.从铝箔袋中取出测试盒，将其放在平坦和干燥的表面上。
3.使用移液管将一滴样品添加到盒式盒的样品孔中，然后在打开稀释剂瓶盖后加入3滴稀释剂。
4.结果可以在10分钟后解释。
5.试验后，使用过的测试盒和移液管丢弃器作为生物医学废物被丢弃。
【结果】
测试结果被解释为以下内容：
1. 2019-NCOV的负数：未出现测试线（T1和T2），但质量控制线（C）是有色的
2.新型冠状病毒IgM阳性、IgG阳性:包括T1、T2两条检测线和C条控制线均为彩色
3.新型冠状病毒IgM阳性、IgG阴性:T1检测线和对照(C)均有颜色，T2检测线未出现。
4. IGM阴性和IgG阳性2019-NCOV：T2测试线和控制线（C）都是着色的，而T1测试线不会出现。
5-8。无效：出现没有彩色控制线（c）。结果无论彩色线是否出现在测试线（T1和T2）或任何测试线中（T1或T2）两种情况下都是无效的。需要重复测试。
